Для процессов депирогенизации Ellab рекомендует использовать беспроводные дата логгеры или систему термопар.
Изучите предлагаемые опции и получите демонстрационную версию для получения дополнительной информации и адаптированию к индивидуальным требованиям.
Стерилизация сухим жаром (или депирогенизация) представляет собой процесс, направленный на снижение уровня пирогенов, с использованием горячего воздуха в температурном интервале от 160 ° C до 400 ° C. Температура зависит от продолжительности процесса. Для этого процесса может использоваться сила тяжести или механическая тепловая конвекция. Первая использует естественное взаимодействие между воздухом и различными температурами, а вторая создает определенный поток воздуха с помощью нагнетателя.
Депирогенизация применяется в основном для стерилизации флаконов для асептического розлива. Процесс также используется для стерилизации собранных и упакованных материалов, так как теплопроводность не требует контакта продукта с паром или водой.
Однако, не все продукты могут выдерживать высокие температуры, необходимые для такого рода процесса (например, металлические изделия, термочувствительные растворы и др.). Групповая и динамическая технологии являются основными для депирогенизации. Партийное производство обычно выполняется в статических печах, где продукт помещают в металлические корзины и подвергают воздействию высоких температур. Динамическое производство предполагает использование депирогенизационного туннеля, где продукты перевозятся по ленте непрерывного действия через различные зоны нагрева туннеля.
Процесс депирогенизации изменяется в зависимости от используемой технологии, типа загрузки и продукта, который стерилизуют. Независимо от специфики вашей области применения Ellab предоставляет гибкое решение.
Ellab предлагает выполненные на заказ, полугибкие металлические датчики с минеральной изоляцией. Высокотемпературные датчики Ellab выдерживают воздействие температур до 400 ° C и могут необходимой длины. Маленький диаметр и характеристики гибкости делают их идеальными для внутренних измерений пустых флаконов и точного размещения в холодной точке. Если пространство внутри емкости ограничено, подходят двойные датчики.
При мониторинге процессов депирогенизации все беспроводные дата логгеры должны быть защищены от экстремальных температур. Термобарьеры Ellab обеспечивают различные уровни защиты, в зависимости от длины и температуры вашего процесса, таким образом вы можете оптимизировать пространство и ресурсы.
Наши термобарьеры с плоским корпусом разработаны специально для обеспечения высокой степени защиты в туннелях с узким входом, что позволяет легко настроить оборудование для вашего исследования.
Для сбора данных в режиме реального времени во время процесса депирогенизации больше нет необходимости в использовании кабелей. Система TrackSense® ProSKY от компании Ellab обеспечивает беспроводную передачу данных прямо на ваш ПК для оформления документации и контроля технологического процесса.
Тепловые процессы при температуре выше 150 ° C могут повредить электронику и датчики контрольно - измерительных приборов, что может привести к потере ценных данных процесса. Высококачественные материалы Ellab обеспечивают надежную систему валидации. Во время отладки процесса стерилизации пустые стеклянные флаконы могут быть повреждены, они могут быть опрокинуты / разбиты движением термопар.
Во время стерилизации сухим жаром воздух является передатчиком тепла, что создает определенные проблемы для правильного размещения датчика, если возникнет необходимость принять наихудший вариант развития событий. Использование высокотемпературных полугибких металлических датчиков сводит к минимуму погрешности в размещении датчика, при этом сохраняя заданную форму в течение всего процесса.
Депирогенизационные туннели предполагают использование ограниченного входного пространства для оптимизации процесса стерилизации, что создает трудности для введения контрольного оборудования. При использовании термобарьеров разных размеров, можно найти наиболее подходящие для применения. При депирогенизации маленьких ампул в туннеле, плоский корпус является компактным решением и легко вводится с загрузкой.
PDA Технический отчет № 3 и ISO 20857: 2010 предлагает полезные нормативы для квалификации процессов стерилизации сухим жаром.
Число и расположение точек измерения изменяется в зависимости от используемой технологии. При использовании динамической технологии (туннель), датчики температуры располагаются в одной из трех горизонтальных линий на протяжении всей загрузки; одна линия в начале, одна в середине, а последняя в конце партии. Количество датчиков в линии зависит от ширины туннеля, но, как правило, используется пять датчиков. При использовании статической технологии датчики температуры располагаются на разных уровнях каждой корзины и количество точек может доходить до пяти на корзину.
При создании термопрофиля для процесса стерилизации сухим жаром, основными проводимыми испытаниями являются тесты на теплораспределение и теплопроницаемость. Первый связан с генерацией тепла внутри емкости и его однородным распределением, а второй ориентирован на передачу тепла от емкости к продукту и его эффективность. Эффективность, как правило, измеряется с точки зрения летальности. Сценарий наихудшего случая является критерием допустимости.
Сбор данных
Независимо от технологии, используемой для депирогенизации, статической или динамической, важно записывать единовременные показатели температуры с соответствующего количества точек. Создание и документирование точек расположения датчиков является важной частью документации для управления технологическим процессом. Использование инструмента в программном обеспечении ValSuite ™, с возможностью делать несколько снимков, позволяет создать документированную карту расположения датчика, которая будет способствовать проведению повторных и сравнительных исследований.
После того как положения датчиков в камере или туннеле были задокументированы, необходимо рассмотреть расположение датчика внутри продукта. Использование полугибких металлических датчиков позволяет точно расположить чувствительные элементы в холодной точке. Важно учитывать вид тепловой конвекции, используемый в емкости, и форму продукта для правильной оценки холодной точки. Программное обеспечение ValSuite ™ облегчает документирование размещения датчика в холодной точке, позволив пользователям включать дескриптивные изображения для каждого используемого канала.
Анализ данных Когда все данные будут собраны, однородность, стабильность и генерация тепла емкости наблюдаются для того, чтобы создать хорошую оценку распределения тепла на всех этапах процесса. ValSuite ™ предоставляет инструменты для анализа производительности емкости на всех этапах процесса. Использование временных маркеров помогает определить графические и аналитические опорные точки в собранных данных. Статистические данные, такие как мин., макс., дельта и летальность FH (TREF = 160 ° C, Z = 20 ° C), также доступны в программном обеспечении. ValSuite ™ объединяет все вычисления в самогенерируемые отчеты без необходимости экспорта данных в другие программы. Отчеты также могут включать сведения о размещении логгера внутри емкости и дескриптивные изображения размещения датчика. Создавая отчеты, ValSuite ™ обеспечивает высочайший уровень безопасности полученных данных, так как принцип работы программного обеспечения соответствует требованиям FDA 21 CFR Часть 11.
