Для валидации условий инкубации Ellab рекомендует использовать беспроводные дата логгеры TrackSense® Pro Basic с отображением данных в режиме реального времени при помощи SKY опции.
Изучите предлагаемые опции и свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.
В микробиологии инкубатор представляет собой устройство для контроля температуры, влажности, а также других условий, в которых выращиваются микробиологические культуры. Простейшие инкубаторы представляют собой изолированные коробки с регулируемым нагревателем, который, как правило, нагревает до прибл. 65°С. Некоторые инкубаторы могут разогреваться немного больше, но в целом не более 100°С. Более усовершенствованные инкубаторы могут понижать температуру (с помощью охлаждения), и/или контролировать уровень влажности или CO2. Эта функция специально разработана для роста клеток.
Большинство инкубаторов имеет внутренние и наружные стеклянные двери для обеспечения прозрачности. Главный контроллер включает в себя таймер, который также может быть запрограммирован для переключения различных температур, уровней влажности и т.д. Размеры инкубаторов могут варьироваться от устройств, помещающихся на столе, до размера маленьких комнат. Инкубаторы могут также иметь специальные функции, такие как регулирование скорости встряхивания.
Что касается температуры, в инкубаторах используется температура 37°, которая является нормальной температурой человеческого тела. Большинство бактерий, особенно часто встречаемая кишечная палочка (E. Coli, хорошо растет в таких условиях. Для другого применения требуются более низкие температуры (для клеток рыбы оптимальной температурой роста является 25°С).
Большинство стандартных инкубаторов разработано с внешним забором воздуха через фильтр с последующим нагреванием и равномерным распределением воздуха по всей камере. Это обеспечивает равномерное воздействие на образцы, размещенные на (часто) перфорированных полках в любом месте камеры. Отработанный воздух выбрасывается наружу через отверстие в верхней части устройства. Единственным важным параметром является температура. Температурный диапазон обычно составляет от +25 до + 70 ° C. Образцы часто помещаются в закрытых контейнерах, поэтому перекрёстная контаминация исключена.
Биологические инкубаторы имеют более сложную конструкцию, так как в них помимо температуры отслеживается и контролируется влажность воздуха и содержаниеCO2. Воздух по- прежнему закачивается извне, но теперь через стерильный фильтр и смешивается со стерильно подаваемым СО2. Для повышения влажности воздуха выше уровня влажности в атмосфере, в нижней части устанавливается резервуар с водой, а для обеспечения однородной среды используется ламинарный поток воздуха, создаваемый вентилятором. Биологические инкубаторы в основном используются для стабилизации бактерий и клеток в открытых контейнерах (чашки Петри). Взаимодействие CO2 с суспензионной средой регулирует уровень PH для оптимального роста. Высокий уровень влажности обычно составляет около 95-98% RH, защищая образцы от выпаривания или от полного высыхания во время инкубации, которая может длиться в течение нескольких дней или даже недель. Как правило, в биологических инкубаторах контролируются следующие параметры:
Обычно валидация инкубатора не вызывает каких-либо особых трудностей, так как контролируемые параметры относительно легко подобрать. Температуры небольшие, и измерение давления не требуются. Также могут быть использованы дата логгеры температуры и температуры/относительной влажности LAB компании Ellab. Для упрощения работы, светодиодные индикаторы датчиков LAB обеспечивают мгновенную передачу информации о состоянии логгера оператору. LAB логгеры могут поддерживать опцию SKY для передачи данных в реальном времени. Для очень маленьких инкубаторов с малым объемом, которые имеют порт(ы) доступа, удобнее использовать термопары, для уменьшения воздействия на камеру и обеспечения ее целостности.
Стандарт сGMP для производства, обработки, упаковки или хранения лекарственных препаратов и стандарт сGMP для готовых лекарственных средств описан в 21 CFR Часть 210 и 211. Подраздел D описывает обработку оборудования (оно должно регулярно калиброваться, осматриваться или проверяться в соответствии с письменной программой, предназначенной для обеспечения надлежащей производительности). Кроме того, DIN 12880-2 определяет требования к рабочим характеристикам и к тестированию термошкафов и инкубаторов в лабораториях. Стандарт применяется для камер и инкубаторов с диапазоном рабочих температур от -10 ° C до 300 ° C и включает в себя встряхиватели-инкубаторы.
Валидация инкубатора состоит из различных этапов, касающихся квалификации монтажа (IQ), квалификации функционирования (OQ) и квалификации эксплуатации (PQ).
IQ проводится для того, чтобы продемонстрировать, что инкубатор проверен и содержит все необходимые компоненты для своего надлежащего функционирования.
В OQ проверяется производительность инкубатора и технологический процесс. OQ включает картирование температуры для пустой камеры и выполняется для того, чтобы подтвердить, что пустая камера работает в заданных пределах по всей камере. OQ также содержит информацию о калибровке измерительного оборудования и определяет местоположение термопар и / или дата логгеров в инкубаторе.
PQ проверяет, способна ли загруженная камера инкубатора достигать и поддерживать целевой температурный диапазон. Также тестируется влияние открытых дверей в течение двух различных промежутков времени и влияние сбоя питания на способность инкубатора вернуться к нужному режиму температуры.
Стандартное число точек измерения – 5 (4 в углах + 1 в центре) на нижней и верхней полке. Во время OQ они закреплены непосредственно на полках в пустой камере, а во время PQ они помещаются в загруженные образцы. Для больших камер рекомендуется размещать 5 точек измерения минимум на 3 -х уровнях или на каждом уровне с показаниями образца, отражающимися каждые 1- 5 минут в течение 24, 48 или 72 часов. Беспроводные логгеры Ellab идеально подходят для проведения таких квалификация. Даже стандартные инкубаторы оснащены портом(ами) доступа, так как кабели могут нарушить целостность атмосферы, создаваемой в камере. Например, критерием определения готовности к эксплуатации стандартного инкубатора с установкой + 37 ° C, являются измерения по всей камере, не отличающиеся более чем на 2°С, и все измерения температуры находятся в пределах от 32°C до 37°C. В биологических инкубаторах процесс валидации температуры аналогичен вышеописанному, тогда как число точек измерения относительной влажности зависит от конструкции камеры (возможность циркуляции воздуха, как правило, с помощью вентилятора). Часто минимум 2-3 датчика влажности размещены по всей камере, и то же самое справедливо для измерения CO2.
Для большинства приложений фармацевтических и медицинских устройств, может потребоваться использование новейшего программного обеспечения Ellab- ValSuite ™ Pro, соответствующее нормам 21 CFR Часть 11, со сложными отчетами / функциями. Для целей валидации преимуществом является создание блока, который демонстрирует точное положение каждой точки измерения, при работе с большим количеством точек выборки. Кроме того, создание профиля, который включает в себя отчет предела и статистический отчет является полезным и экономит время.
В конце каждого исследования отчет(ы) могут быть подписаны электронной подписью(ями), сохранены, напечатаны и распространены в безопасном и закрытом формате PDF. Если нет необходимости в электронных записях, ValSuite ™ Basic может обеспечить весь функционал. ValSuite™ Basic предоставляет ту же статистическую обработку и отчет пределов, но без соответствия Части 11.
Используя встроенные функции калибровки, пользователи могут калибровать датчики Ellab через определенные промежутки времени. Программное обеспечение ValSuite ™ Pro создает легко читаемый отчет калибровки, который включает в себя все измерения и допустимые пределы, определяемые пользователем. Рекомендуется посылать датчики и пробники Ellab для заводской калибровки (которая включает в себя отслеживаемый сертификат калибровки) как минимум один раз в год
