Для процессов лиофилизации (сублимационной сушки) Ellab рекомендует использовать беспроводные дата логгеры TrackSense® Pro XL с термопарными датчиками вакуума в сочетании с шатлом LYO и пробкой-фиксатором LYO 28.
Изучите предлагаемые опции и свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.
Сублимационная сушка (или лиофилизации) - техника, используемая для удаления воды из раствора, чтобы оставить сухой "кейк" в качестве конечного продукта. Сухой продукт намного более устойчив, чем раствор. Уменьшенный вес и объем являются большим преимуществом, а удаление воды не приводит к изменению активности продукта. Эта техника включает замораживание продукта на полке при очень низких температурах (обычно от -40 до -80°С), применение вакуума и затем медленный нагрев продукта, чтобы гарантировать превращение льда в пар. Удаление жидкости во время процесса называется сублимацией.
Критическими параметрами в процессе сублимационной сушки являются температура (продукта и полки) и давление / вакуум. Эти измерения, как правило, записываются в каждом цикле для определения момента высыхания продукта. В дополнение к мониторингу каждого цикла лиофильные сушилки также требуют регулярной валидации. Она, как правило, включает картирование температуры полок в камере, тестирование охлаждения конденсатора, тест оценки системы (понижение вакуума), чтобы проверить эффективность системы вакуумной откачки, а также тест на целостность вакуума, чтобы показать качество уплотнения, а также валидацию подачи пара для системы SIP.
Поскольку лиофильная сушка является довольно дорогостоящим процессом, большинство обрабатываемых продуктов принадлежат к фармацевтической и биотехнологической промышленности. Компании часто используют лиофилизацию, чтобы увеличить срок годности продуктов, таких как вакцины и другие инъекционные препараты. Путем удаления воды из материала и закупоривания материала во флаконе, он может легко храниться, транспортироваться, а затем легко восстанавливаться до первоначальной формы для инъекции.
Лиофилизации также может применяться в других отраслях промышленности, таких как:
Пищевая промышленность (пример: сублимированные фрукты, запасы продовольствия для космонавтов, растворимый кофе
Технологическая промышленность:
В бактериологии – с целью сохранения специальных штаммов
В промышленности консервации и сохранения:
Лиофильная сушилка состоит из трех основных компонентов: камеры для образцов, конденсатора и системы вакуумного насоса. В зависимости от продукта, который должен быть высушен, камера для образцов, соединенная непосредственно с конденсатором и вакуумным насосом, разрабатывается с соответствующим количеством полок, которые можно перемещать вверх и вниз, если требуется закрытие флаконов. Этот процесс называется укупоркой. Есть две основные категории сублимационных сушилок: периодического и непрерывного действия.
Лиофильные сушилки периодического действия предназначены для сушки продукта без флакона, где продукт раскладывается на подносы, или для сушки во флаконах, где продукт разливается в пробирки (флаконы), при использовании специальных резиновых пробок с отверстиями (прорезями) для выхода пара. Преимуществом сушки во флаконе является то, что продукт может быть легко восстановлен путем простого добавления жидкости. Для обеих систем мониторинг осуществляется либо с помощью проводной системы E-Val Pro, либо беспроводных логгеров TrackSense®. В связи с тем, что поддержание высокого вакуума имеет важное значение для всех процессов лиофилизации, настоятельно рекомендуется использование беспроводных логгеров. Ellab предлагает различные дата логгеры, которые могут выдерживать температуры лиофилизации (Pro X, Pro XL, Compact Ultra X, Frigo). Конфигурация беспроводных логгеров и низкотемпературные многоканальные гибкие датчики могут работать в паре с модулями SKY и точкой доступа за пределами камеры для доступа данных, передаваемым по беспроводным каналам в режиме реального времени. Из-за высокого вакуума (~ 0,005 ГПа) для мониторинга уровня вакуума могут быть использованы только беспроводные логгеры с датчиком вакуума от компании Ellab.
Лиофильные сушилки непрерывного действия предназначены для сушки во флаконах и комплексных систем розлива, загрузки и выгрузки, которые интегрированы в дизайн сублимационной сушилки. Это способствует полностью автоматическому и стерильному производству с промежуточной стерилизацией периодического действия (SIP) лиофильной сушилки. Это позволит исключить использование кабельных систем, но рекомендуется использование беспроводных логгеров, оснащенных низкотемпературными многоканальными гибкими датчиками. Для выполнения части процесса SIP, необходимы стандартные многоканальные гибкие датчики. Опция SKY может быть выгодной, если расстояния передачи не слишком велико.
Объем продукта может быть очень мал, поэтому важно, чтобы датчик, который измеряет температуру образцов, был введен, без угрозы нанесения вреда целостности продукта. Чтобы облегчить этот процесс Ellab разработал ряд гибких датчиков температуры (диаметр 1,8 мм), которые могут быть легко вставлены во флакон через уникальную систему резиновой пробки. Для валидации камеры, включая картирование полки, доступна прижимная шайба TPR от Ellab для обеспечения необходимого контакта между полкой и датчиком для получения точных показаний. Шатл LYO от Ellab также идеально подходит, когда нужно зафиксировать флакон и прижимную шайбу на полке и датчике.
Основной трудностью, связанной с валидацией лиофильных сушилок, является наличие низких температур и низкого давления. Низкое давление (около 5 микробар) ограничивают возможность вводить кабели в камеру, сохраняя при этом надлежащий (высокий) вакуум, поэтому рекомендуется использовать только беспроводные логгеры, снабженные датчиками температуры и вакуума, поскольку вакуум гораздо труднее поддерживать, чем высокое давление, Обычно низкие температуры могут затруднить функционирование дата логгеров, но Ellab предлагает пакет батарей, который в сочетании с соответствующим логгером может работать при низких температурах. Уникальная система управления батареей, конструкция логгера и гибкие датчики делают их подходящими для большинства циклов лиофильной сушилки, решая проблему, связанную с низким давлением и температурой.
Стандарт ISO 13408-3 описывает процесс асептической обработки изделий медицинского назначения в отношении лиофилизации. Процесс сублимационной сушки является очень деликатным и сложным, поэтому необходимо иметь возможность следить за процессом в режиме реального времени. Система SKY от компании Ellab делает это возможным. Широкий диапазон беспроводных логгеров в сочетании с гибкими датчиками PTFE и датчиками вакуума от компании Ellab обеспечивают уникальное решение. Прямая передача данных от всех логгеров, расположенных внутри камеры, обеспечивает бесперебойное отображение точного и мгновенного управления процессом вместе с документацией. Стандартное количество точек измерения температуры во время мониторинга процесса может достигать одного датчика, установленного в показательном образце (флакон или поднос) на полку. Часто требуется только один датчик вакуума.
Для валидации камеры, обычное число точек измерения температуры составляет пять на полку - по одному в каждом углу плюс один в центре. Как правило, перекрестная стабильность полок(гомогенность) требует от ± 0,5°С до 1°С и разницу от полки к полке от 1°С до 2°С. Так как сублимационные сушилки часто оснащены 10-15 полками или более, важно, чтобы аппаратное и анализирующее программное обеспечение могли обрабатывать данные такой величины. Объем памяти логгеров составляет до 60 000 точек данных на логгер, в то время как программное обеспечение ValSuite™ Pro может работать с более чем 100 каналами в каждой сессии.
Для клиентов фармацевтической области, большинство приложений требуют использования современного ПО, такого как ValSuite ™ Pro, соответствующего 21 CFR часть 11 со сложными отчетами / функциями. Для мониторинга процесса создание блока с точным позиционированием каждой точки измерения, задокументированной картинками, является обязательным при работе с большим количеством точек образцов. Кроме того, создание профиля, который включает в себя отчет предела и статистический отчет является полезным и экономит время.
Для валидации еще большего количества точек отбора проб, рекомендуется использовать группирование датчиков, расширенную фазовую статистику, отчет предела и все настройки блока в профиле. При валидации системы SIP, идеально подходит отчет о валидации / предварительной валидации.
В конце каждого исследования отчет(ы) могут быть подписаны электронной подписью(ями), сохранены, распечатаны и распространены в безопасном и закрытом формате PDF.
Используя встроенные функции калибровки, пользователи могут калибровать датчики Ellab через определенные промежутки времени. Программное обеспечение ValSuite ™ Pro создает легко читаемый отчет калибровки, который включает в себя все измерения и допустимые пределы, которые определяются пользователем. Рекомендуется посылать датчики и пробники Ellab для заводской калибровки (которая включает в себя отслеживаемый сертификат калибровки) как минимум один раз в год.
