Для EtO стерилизации Ellab рекомендует использовать беспроводные дата логгеры TrackSense® Pro, где данные в режиме реального времени могут быть получены с помощью опции SKY.
Изучите предлагаемые опции и приобретите демонстрационную версию для получения дополнительных знаний и настройки.
Стерилизация с окисью этилена (EtO ) – низкотемпературный процесс (как правило, при температуре от 37 до 63°С), при котором используется газ этиленоксид, чтобы снизить уровень возбудителей инфекции. Этиленоксид используется в газообразном состоянии, как правило, смешивается с другими веществами, такими как CO2 или пар. Он в основном используется для продуктов, которые не могут выдержать стандартную высокую температуру стерилизации в автоклаве, таких как пластик. Основными физическими параметрами, подлежащими мониторингу, являются температура и относительная влажность.
Общая продолжительность процесса может изменяться в зависимости от стерилизующихся продуктов, но стандартные циклы длятся от 36 до 48 часов. Существует 2 основных вида разделения циклов: трехфазный цикл и пятифазный цикл. Разница заключается в том, что трехфазный цикл выполняет фактор в предварительную фазу воздействия и пост-фазу.
Стандартный трехфазный цикл EtO стерилизации представлен следующим образом:
Предварительная подготовка:
Обеспечивает такие показатели температуры и влажности, при которых возбудители инфекции выводятся из состояния бездействия
Стерилизация / Кондиционирование:
Воздействие стерилизующего вещества при заданных уровнях температуры, относительной влажности и давления
Аэрация:
Et0 газ и любые его частицы удаляются при помощи смены воздуха в стерилизационной камере. Этот процесс, как правило, происходит в отдельной камере или помещении. Время и температура контролируются.
Принимая во внимание опасность, возникающую при работе с этиленоксидом, процесс EtO стерилизации требует искробезопасного зонирования материалов (ATEX). Ellab предлагает полностью соответствующее стандартам безопасное решение, поскольку большинство дата логгеров Ellab имеют сертификацию ATEX (см сертификаты). Независимо от специфики применения, Ellab предлагает гибкое решение для удовлетворения любых индивидуальных потребностей.
Ellab производит высокоточные датчики относительной влажности, давления и температуры, которые специально разработаны, чтобы выдерживать окружающую среду, являющуюся опасной из-за использования этиленоксида. Они обеспечивают самую высокую точность показаний, доступную на рынке. Использование комбинированного датчика относительной влажности и температуры исключает необходимость применения дополнительного оборудования и позволяет облегчить сбор данных.
Дата логгеры TrackSense® Pro способны записывать до 60 000 точек выборки с программированием времени, удовлетворяя потребности вашего процесса. Это позволяет записать весь процесс, не задумываясь о сохранении данных.
Для сбора данных в режиме реального времени во время EtO стерилизации больше не требуется использование кабелей. Система SKY от компании Ellab обеспечивает беспроводною передачу данных прямо на ваш ПК для документирования и управления технологическим процессом. Учитывая модульные характеристики всего оборудования Ellab, вы можете отмечать критические точки, которые имеют решающее значение для мониторинга в режиме реального времени, а затем объединять все данные в один отчет.
Циклы Eto стерилизации выполняются в закрытых камерах для того, чтобы предотвратить утечку ЕТО газа в атмосферу. Использование термопар или проводных мониторинговых систем затруднено при работе с чувствительными элементами и их размещении.
Маленький размер дата логгеров TrackSense® Pro позволяет легко размещать их внутри продукта. При использовании системы беспроводных дата логгеров Ellab вы сможете избежать любой утечки из камеры.
Эффективность цикла EtO стерилизации зависит от уровня относительной влажности и температуры в цикле, таким образом, важно контролировать и валидировать эти параметры в течение процесса. Комбинированные датчики температуры и относительной влажности Ellab обеспечивают комплексное решение «все-в-одном». Надежность датчиков Ellab позволит вам осуществить валидацию полного цикла, даже при наличии EtO, что позволит существенно сократить время настройки.
Логгер TrackSense® Pro для EtO стерилизации изготовлен из нержавеющей стали и имеет герметизированную электронику, которая защищает оборудование от химического воздействия. Большинство оборудования Ellab имеет сертификацию ATEX , что свидетельствует о его взрывобезопасности.
Требования и рекомендации по валидации EtO стерилизации изменяются в зависимости от страны. Стандарт ISO 11135, "Валидация и текущий контроль этиленоксидной стерилизации," предоставляет норму, которая является общепринятой и используется во всем мире в качестве эталона для контроля EtO стерилизации. Этот стандарт предлагает норматив относительно информации, которая должна быть документирована для каждой фазы цикла, и устанавливает минимальное число измерительных точек температуры и относительной влажности в зависимости от размера камеры.
При валидации процесса EtO стерилизации необходимо выполнить картирование камеры и отслеживать температуру и относительную влажность для оценки эффективности EtO стерилизации. Требуется тестирование пустой и загруженной камеры.
Рекомендуется, чтобы критерии приемлемости для выполнения EtO стерилизации были сформулированы с позиции наихудшего развития событий.
Сбор данных
В зависимости от размера камеры, стандарт ISO 11135 предоставляет рекомендации относительно необходимого количества датчиков температуры и относительной влажности для валидации. Расположение датчиков должно обеспечивать полное представление о состоянии камеры в течение всего цикла. Картирование температуры пустой камеры предоставляет данные по расположению самых критических точек для наблюдения во время процесса (напр. Холодная точка).
Создание и документирование расположения датчиков является важной частью документации для управления технологическим процессом. С помощью инструментов устройства в программном обеспечении ValSuite™ можно создать документированную карту расположения датчиков, которая будет полезна для повторных и сравнительных исследований.
После того, как положение датчиков в камере документально подтверждено, необходимо определить расположение датчиков внутри продукта. ПО ValSuite ™ облегчает документирование размещения датчиков в холодной точке, позволяя пользователям включать описания и фотографии для всех используемых каналов.
Если требуется загрузка данных в реальном времени, оборудование TrackSense® Pro может быть дополнено опцией SKY, с помощью которой собранная информация может быть просмотрена в режиме реального времени на вашем ПК.
Анализ данных
После сбора всех данных, пользователь должен определить характеристики процесса. При анализе температуры, как правило, требуется, чтобы разница в измерениях температуры загрузки не превышала 2°С. Разница в температуре стенок не должна быть больше 5°С.
Касательно относительной влажности, разница между показаниями датчиков не должна превышать 20%, при работе в диапазоне от 40 до 85%.
ПО ValSuite™ Pro предоставляет инструменты для анализа производительности емкости на всех этапах процесса. Использование временных маркеров помогает определять графические и аналитические опорные точки в собранных данных. Статистические расчеты, такие как мин., макс. и дельта, а также оценка рассчитанных статистических данных также доступны в программном обеспечении. Отчет предела предлагает быструю оценку процесса и информирует пользователя, были ли соблюдены установленные критерии (напр., датчики поддерживают заданный температурный диапазон).
ПО ValSuite ™ Pro включает все вычисления в самогенерируемый отчет без необходимости экспорта данных в другое программное обеспечение. Отчеты также могут включать в себя сведения о положении логгеров внутри емкости и описательные изображения расположения датчика. Пожалуйста, ознакомьтесь с примером PDF документа. Создание отчетов ValSuite обеспечивает высочайший уровень безопасности результатов исследования в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Часть 11
