Для стерилизации парами перекиси водорода (H2O2) Ellab рекомендует использовать беспроводные дата логгеры TrackSense® Pro Basic.
Изучите предлагаемые опции и свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.
Стерилизация парами перекиси водорода Н2О2 – низкотемпературный, нетоксичный процесс низкого давления, с температурой от 6°C до 60°C, при котором используется пар перекиси водорода для снижения уровня возбудителей инфекции. Водный раствор Н2О2 наливается в чашу испарителя, нагревается с помощью РЧ и загружается в основную камеру под вакуумом, генерирующим плазму. Данный способ используется для продуктов, которые либо не могут выдерживать стандартную высокую температуру стерилизации в автоклаве (например, пластмассы) или имеют диффузионно-ограниченное пространство, такие как низкий просвет медицинских устройств. Основные параметры, подлежащие мониторингу: давление / вакуум (обычно от 1000 мбар до 0,3 мбар), подаваемая радиочастотная энергия, концентрация и температура H2O2 (50-60°C). Мониторинг относительной влажности не обязателен (85-90%).
Общая продолжительность процесса может изменяться в зависимости от продукта, но стандартные циклы длятся от одного до двух часов. Это еще одна причина, почему данный метод стерилизации при низкой температуре предпочтительнее EtO стерилизации.
Стерилизация парами перекиси водорода является полностью безопасной и экологичной. В процессе и после стерилизации образуются только кислород и пары воды без токсичных остатков. Расходные материалы не являются взрывоопасными, легковоспламеняемыми или токсичными.
Стерилизация парами перекиси водорода имеет всего несколько недостатков. Так как перекись водорода является сильным окислителем, существуют проблемы совместимости материалов, например, бумажные изделия, не могут быть стерилизованы из – за целлюлозы, которой перекись водорода будет полностью поглощена
При стерилизации плазмой перекиси водорода используется низкая температура, низкая влажность и газовая плазма. Газовая плазма определяется как четвертое состояние вещества, состоящее из облака ионов, нейтронов и электронов, создаваемых действием электрического или магнитного полей.
Процесс стерилизации разделен на пять этапов:
Процесс стерилизации начинается с размещения объекта, подлежащего стерилизации, в вакуумной камере, куда закачивается перекись водорода с минимальной концентрацией 6 мг/л и испаряется. Затем газ перекиси водорода рассеивается по всему загруженному в стерилизатор продукту в течение прибл. 50 мин. Для создания плазмы перекиси водорода применяется радиочастотная энергия 400 Вт. Далее, плазма перекиси водорода распадается на реактивные радикалы, которые сталкиваются с микроорганизмами и убивают их. В конце фазы плазмы, реактивные радикалы теряют свою энергию и рекомбинируют с образованием кислорода, воды и других нетоксичных побочных продуктов. Плазма поддерживается в течение достаточно длительного периода для того, чтобы обеспечить полную стерилизацию. Стандартная фаза плазмы длится приблиз. 15 мин. Общий процесс стерилизации занимает примерно 1 час. Для продуктов, которые не обладают устойчивостью к высокой температуре или высокому давлению, стерилизация низкотемпературной плазмой Н2О2 является предпочтительной.
К числу таких продуктов относятся: катетеры, специальные многоэлектродные диагностические катетеры, GL эндоскопы, микрокатетеры для оптоволоконного гибкого эндоскопа, а также медицинские или хирургические инструменты, которые чувствительны к воде или нагреванию (в том числе операционные инструменты, ортопедические инструменты, эндоскопы, лапароскопы, инструменты, применяемые в эндокринной хирургии и т.д.)
Циклы H2O2 стерилизации выполняются в герметично закрытых камерах для поддержания вакуума. Использование термопар или проводных систем в целом затруднительно, если вообще возможно.
Беспроводные дата логгеры TrackSense Pro исключают необходимость в сквозном проходе. Способность дата логгера хранить 60000 точек данных обеспечивают достаточно объема памяти для полного цикла, а его небольшой размер способствует легкому размещению внутри камеры. Использование беспроводных дата логгеров с опцией SKY обеспечивает выборку данных в режиме реального времени без нарушения целостности камеры.
Эффективность цикла H2O2 стерилизации зависит от уровня давления и температуры цикла, поэтому важно контролировать и валидировать эти параметры на протяжении всего процесса.
В отличие от EtO, H2O2 стерилизации представляет собой полусухой процесс, при котором не требуется измерение относительной влажности. Высококачественные надежные датчики Ellab обеспечивают максимальную точность измерений и подходят для полного цикла валидации, что значительно сокращает время настройки. Логгеры TrackSense изготовлены из нержавеющей стали с герметичной электроникой, защищенной от возможного окисления или химического вмешательства.
ISO 14937: 2009 определяет общие требования к определению характеристик стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и текущему мониторингу и контролю процесса стерилизации медицинских устройств.
Это относится и к стерилизационным процессам, в которых микроорганизмы инактивируются физическими и / или химическими средствами и предназначены для использования разработчиками процесса, производителями стерилизационного оборудования, производителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации и организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий.
Стандарт ISO 14937:2009 предоставляет общую информацию о требованиях IQ, OQ и PQ, но, к сожалению, не дает никаких конкретных указаний о том, как выполнить фактическую валидацию Н2О2 стерилизации с точки зрения расположения и количества точек измерения.
Как правило, Ellab рекомендует использовать не менее 12 точек измерения температуры (точность +/- 0,5°C) и одну точку измерения давления / вакуума (точность +/- 15-20% от полной шкалы) и один датчик относительной влажности опционально (+/- 2%). Максимальная разница в измерениях температуры загрузки не должна превышать 2°C, в измерениях температур стен – 5°C. Максимальная разница в измерении давления / вакуума должна быть в пределах 20-25%.
При валидации процесса Н2О2 стерилизации необходимо составить карту температур камеры и контролировать различные физические параметры, участвующие в цикле. В частности, мониторинг температуры и давления имеет важное значение для оценки эффективности работы цикла Н2О2 стерилизации. Требуется тестирование пустой и загруженной камеры. Рекомендуется, чтобы критерии приемлемости были сформулированы с точки зрения наихудшего развития событий. В зависимости от размера камеры, выбирается соответствующее число датчиков температуры и только один датчик давления / вакуума. Расположение датчиков должно давать полное представление о расположении камеры. Создание тепловой карты пустой камеры обеспечивает определение расположения наиболее критических точек, которые должны контролироваться в ходе процесса (горячие и холодные точки). При необходимости получения данных в режиме реального времени вместе с оборудованием TrackSense® Pro используется модуль SKY, который обеспечивает отображение данных в ПО ValSuite™.
Создание и документирование расположений датчиков является важной частью документации. С помощью инструментов устройства и дополнительных изображений, доступных в ПО ValSuite™ Pro, можно создать документированную карту расположения датчиков, которая будет полезна для повторных и сравнительных исследований.
После того, как положение датчиков в емкости документально подтверждено, необходимо определить расположение датчиков внутри продукта. ПО ValSuite ™ облегчает документирование размещения различных датчиков, позволяя пользователям включать описательные изображения для каждого используемого канала.
После сбора всех данных, пользователь должен определить характеристики процесса. При анализе температуры, как правило, требуется, чтобы разница в измерениях температуры загрузки не превышала 2°С. Разница в температуре стенок не должна быть больше 5°С.
ValSuite™ предоставляет инструменты для анализа производительности H2O2 стерилизатора на всех этапах процесса. Использование временных маркеров помогает определять графические и аналитические опорные точки в собранных данных. Статистические расчеты, такие как мин., макс. и дельта, а также оценка рассчитанных статистических данных также доступна в программном обеспечении. Предельный отчет предлагает быструю оценку эффективности времени процесса, проходившего в пределах установленных критериев.
ПО ValSuite ™ Pro включает все вычисления в самогенерируемый отчет без необходимости экспорта данных в другое программное обеспечение. Отчеты также могут включать в себя сведения о положении логгеров внутри емкости и описательные изображения расположения датчика. Пожалуйста, ознакомьтесь с примером PDF документа. Создание отчетов ValSuite обеспечивает высочайший уровень безопасности результатов исследования в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Часть 11.
Одним из важнейших факторов при валидации любого стерилизатора является калибровка датчиков для демонстрации того, что они находятся в пределах приемлемой точности. Используя встроенный функционал калибровки, пользователи могут выполнить калибровку датчиков Ellab через заданные промежутки времени. ПО ValSuite™ Pro создает легко читаемый отчет калибровки, который включает в себя все измерения и допустимые пределы, которые определяются пользователем. Как минимум раз в год рекомендуется отправлять датчики Ellab для заводской калибровки (которая включает в себя поверенный сертификат калибровки).
