Для климатических камер Ellab рекомендует использовать беспроводные дата логгеры TrackSense® Pro.
Изучите предлагаемые опции и свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.
Климатические камеры идеально подходят для тестирования хранения, срока годности, упаковки и стабильности. Климатические камеры регулируют либо только температуру, либо температуру и влажность. Размеры варьируются от небольшого шкафа до целого помещения, большинство камер имеют температурный диапазон от -30°C до 80°C и дополнительный диапазон влажности от 10% до 95%.
Стресс - тестирование может проводиться на одной партии лекарственного средства. Оно должно включать в себя воздействие температур с шагом в 10°C (50°C, 60°C, и т.д.). Увеличение может быть больше для ускоренных испытаний. Стресс - тестирование на влажность обычно проводят при относительной влажности 75% или более (в случае необходимости).
Большинство климатических камер разработано с внешним воздухозаборником, с последующим нагреванием и равномерным распределением воздуха по всей камере, для обеспечения ровного воздействие на образцы, размещенные на полках камеры. Отработанный воздух выбрасывается наружу через порт. Важными параметрами являются температура и влажность. Температурный диапазон обычно составляет от -30 до + 70°С, а влажность 50-80%.
Валидация климатических камер, как правило, не вызывает каких-либо особых трудностей, так как контролируемые параметры сравнительно легко подобрать. Используемые температуры – небольшие, а измерение давления не требуется. Диапазон температуры и температуры / влажности позволяет использовать логгеры TrackSense® LAB от компании Ellab. Для упрощения работы, светодиодные индикаторы на логгерах LAB обеспечивают оператора мгновенной информацией о состоянии логгера. Логгеры LAB могут работать с опцией SKY для передачи данных в реальном времени. Для очень маленьких камер, имеющих порт (ы) доступа, лучше использовать термопары, чтобы уменьшить воздействие и обеспечить целостность камеры.
Для одобрения лекарственных средств, а также для предоставления результатов тестов на стабильность, должны быть приняты многочисленные меры, гарантирующие надлежащую функциональность тестовых климатических камер. Например, колебания температуры и влажности должны оставаться в пределах установленного диапазона, а камера должна поддерживать его в течение относительно длительного периода времени.
Все климатические камеры должны соответствовать нормативам Q1A ICH для испытания лекарственных средств на стабильность, которая дает рекомендации по протоколам об испытании стабильности, включая температуру, влажность и продолжительность испытания. Валидация должна проводиться на регулярной основе, чтобы гарантировать, что комната или кабинет контроля окружающей среды пригоден для точной и воспроизводимой работы.
Валидация климатической камеры состоит из различных этапов, касающихся квалификации монтажа (IQ), квалификации функционирования (OQ) и квалификации процесса (PQ).
IQ проводится с целью демонстрации того, что климатическая камера проверена и содержит все необходимые компоненты для своего надлежащего функционирования.
В OQ проверяется производительность климатической камеры и ее технологический процесс. OQ включает картирование температуры пустой камеры и выполняется для того, чтобы подтвердить, что пустая камера работает в заданных пределах по всей камере. OQ также содержит информацию о калибровке измерительного оборудования и определяет местоположение термопар или дата логгеров в климатической камере.
PQ проверяет, способна ли загруженная климатическая камера достигать и поддерживать целевой температурный диапазон. PQ подтверждает, что загруженная камера работает в заданных пределах температуры и / или влажности.
Стандартное число точек измерения для климатических камер маленького и среднего размера – 5 (4 в углах + 1 в центре) на нижней и верхней полке. Во время OQ, логгеры или термопары закрепляются непосредственно на полках в пустой камере и во время PQ они фиксируются в образцах. Для больших камер рекомендуется размещать 5 точек измерения на минимум 3-х уровнях или даже на каждом уровне с показаниями образца каждые 1- 5 минут в течение 24,48 или 72 ч.
Например, критерий приемлемости для стандартной климатической камеры с установкой + 37°C подразумевает, что все измерения по всей камере не отличаются более чем на 2°C.
Стандартная валидация включает:
Большой ассортимент беспроводных дата логгеров Ellab идеально подходит для большинства стандартных климатических камер. Даже в климатических камерах, имеющих порт(Ы) доступа, установка и изъятие может потребовать большого количества времени, а кабели могут нарушить целостность среды камеры.
Для большинства фармацевтических и медицинских устройств, может потребоваться использование ПО ValSuite ™ Pro, соответствующего 21 CFR Часть 11 со сложными отчетами / функциями. Если нет необходимости в электронных записях, ValSuite™ Basic может обеспечить весь необходимый функционал. Для целей валидации, преимуществом является создание устройства, которое отображает точное положение каждой точки измерения, при работе с большим количеством точек выборки. Кроме того, создание профиля, который включает в себя отчет предела и статистических отчетов является полезным и экономит время.
В конце каждого исследования отчет (ы) могут быть подписаны электронной подписью (ями), сохранены, распечатаны и распространены в безопасном и закрытом формате PDF.
Используя встроенные функции калибровки, пользователи могут калибровать датчики Ellab через определенные промежутки времени. ПО ValSuite ™ Pro создает легко читаемый отчет калибровки, включающий в себя все измерения и допустимые пределы, которые определяются пользователем. Рекомендуется посылать датчики Ellab для заводской калибровки (которая включает в себя отслеживаемый сертификат калибровки) как минимум один раз в год.
