Для валидации печей Ellab рекомендует использовать беспроводные дата логгеры или проводную систему термопар.
Изучите предлагаемые опции и свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.
Нагревательная печь представляет собой устройство для регулирования температуры в диапазоне от -10°C до + 300°С. Простые печи представляют собой изолированные камеры с регулируемым нагревателем. Более усовершенствованные печи могут также включать функцию понижения температуры ниже температуры окружающей среды (с помощью системы охлаждения) и / или функцию контроля вакуума.
Большинство печей имеют внутренние и внешние двери, изготовленный зачастую из стекла для обеспечения прозрачности. Главный контроллер оснащен таймером. Некоторые из них также могут быть запрограммированы для переключения различных температур. Печи различаются по размеру: от настольных до отдельно стоящих больших установок. Распределение температуры обеспечивается либо за счет силы тяжести, либо за счет принудительной конвекции, которая обеспечивается работой вентилятора.
Большинство стандартных печей разработаны с внешним забором воздуха через фильтр с последующим нагреванием и равномерным распределением воздуха по всей камере для обеспечения равного влияния на образцы, помещенные на (перфорированные) полки в любой точке камеры. Отработанный воздух выбрасывается наружу через отверстие в верхней части устройства. Важным параметром является температура, а температурный диапазон обычно составляет от -10 до + 300°С. Образцы часто размещаются в закрытых контейнерах, поэтому перекрёстная контаминация невозможна.
Вакуумные печи имеют более сложную конструкцию, так как в них наряду с температурой отслеживается и контролируется давление. Для снижения уровня давления ниже атмосферного, в камеру установлен вакуумный насос, а для обеспечения гомогенности по всей камере, как правило, установлен вентилятор, обеспечивающий движение воздуха. Вакуумные печи в основном используются для сушки веществ в открытых контейнерах методом принудительного испарения.
Стандартными контролируемыми параметрами в печах являются:
• Температура: от -10 до +300°C (+/-2°C)
• Давление : от 10 мБар до 1100 мБар
Валидация печей подразделяется на три основные категории.
Валидация стандартных печей с диапазоном температур от -10 до + 100°C, как правило, не вызывают каких - либо особых трудностей, так как контролируемые параметры относительно легко подобрать. Поскольку температуры небольшие и измерения давления не требуются, для упрощения управления может быть использована серия логгеров Lab с датчиками температуры или температуры и влажности. В логгерах Lab встроены световые индикаторы, которые будут предоставлять оператору мгновенную информацию о состоянии логгера.
Высокотемпературные печи с диапазоном температур от +100 до + 300°C требуют применения специального оборудования. При работе необходимы беспроводные логгеры, высокотемпературные датчики, а также термобарьеры для защиты батареи.
Для (высокотемпературных) вакуумных печей удобно использовать беспроводные логгеры, а следовательно, применять те же датчики и защиту батареи. В некоторых случаях стандартные термобарьеры на водной основе не могут быть использованы из-за дополнительного испарения, создаваемого вакуумом.
Если логгеры оснащены опцией SKY, данные могут быть обработаны в режиме реального времени, но для очень маленьких и стандартных печей малого объема, которые имеют порт(ы) доступа, предпочтительнее использование термопар, для уменьшения воздействия и сохранения объема камеры.
Следует учитывать количество времени, необходимого для квалификации / валидации печи. Частота снятия показаний логгера должны быть установлена на основании объема памяти логгера.
DIN 12880 определяет требования к рабочим характеристикам и к тестированию для термошкафов и инкубаторов в лабораториях. Стандарт применяется для шкафов и инкубаторов с диапазоном рабочих температур от -10°C до 300°C и включает встряхиватели-инкубаторы и вакуумные печи.
Валидация печи состоит из различных этапов, касающихся квалификации монтажа (IQ), квалификации функционирования (OQ) и квалификации процесса (PQ).
IQ проводится с целью продемонстрировать, что печь проверена и содержит все необходимые компоненты для своего надлежащего функционирования.
В OQ проверяется производительность печи и её технологический процесс. OQ включает картирования температуры пустой камеры и выполняется для подтверждения того, что пустая камера работает в заданных пределах. OQ также содержит информацию о калибровке измерительного оборудования и определяет местоположение термопар и / или дата логгеров в печи.
PQ проверяет, способна ли загруженная камера печи достигать и поддерживать целевой температурный диапазон. Также тестируется влияние открытых дверей в течение двух различных промежутков времени и влияние сбоя питания на способность печи вернуться к нужному режиму температуры.
В соответствии с DIN 12880 температура должна измеряться в трех горизонтальных измерительных плоскостях, одинаково распределенных по внутренней стороне камеры с помощью девяти точек измерения на плоскости (углы, центр и середины сторон). Для небольших печей, объемом менее 50 л, как правило, достаточно двух измерительных плоскостей с четырьмя точками измерения (углы) на плоскость плюс один в центре на плоскость. Во время OQ, точки измерения фиксируются на 15 мм выше поверхности полки в пустой камере и во время PQ они помещаются внутрь нагруженных образцов. Печи с принудительной циркуляцией воздуха должны проходить тестирование с включенным вентилятором.
Test temperatures should be the following three:
При валидации вакуумных печей точки измерения температуры должны находиться в непосредственном контакте с полками, так как нагрев образцов в вакууме происходит в основном за счет теплопроводности через полки. Температура должна быть измерена в пяти точках (в углах + в центре) в каждой плоскости измерения. Давление должно быть установлено на 20 мбар или ниже.
Температурные показания образцов должны собираться каждые десять секунд в течение одного часа, после того как будет достигнуто равномерное распределение, но не ранее, чем через два часа после того, как оборудование было включено.
Различные беспроводные дата логгеры Ellab идеально подходят для измерения температуры и давления в высокотемпературных и / или вакуумных печах. Несмотря на то, что большинство стандартных печей имеют порт(ы) доступа, вводимые через порты термопары могут нарушить стабильность среды в камере.
Температура окружающей среды во время испытания должна составлять 22 +/- 3°C.
Для большинства пользователей фармацевтических и медицинских устройств, может потребоваться использование новейшего ПО ValSuite ™ Pro, соответствующего 21 CFR Часть 11, со сложными отчетами / функциями. Базовая версия ПО ValSuite может применяться и в других отраслях (пищевая), где нет необходимости в электронных записях.
Для целей валидации, преимуществом является создание устройства, которое определяет точное положение каждой точки измерения, при работе с большим количеством точек выборки. Кроме того, добавление данных в профиль, который включает в себя отчет предела и статистический отчет, является полезным и экономит время.
В конце каждого исследования отчет (ы) могут быть подписаны электронной подписью (ями), сохранены, распечатаны и распространены в безопасном и закрытом формате PDF.
Используя встроенные функции калибровки, пользователи могут калибровать датчики Ellab через определенные промежутки времени. ПО ValSuite ™ Pro создает легко читаемый отчет калибровки, который включает в себя все измерения и допустимые пределы, которые определяются пользователем. Рекомендуется посылать датчики Ellab для заводской калибровки (которая включает в себя отслеживаемый сертификат калибровки) как минимум один раз в год.
