Для процессов стерилизации Ellab рекомендует использовать беспроводные дата логгеры TrackSense® Pro с опцией SKY, обеспечивающей отображение данных в реальном времени, или проводную систему термопар.
Изучите предлагаемые опции и свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.
Наиболее распространенным стерилизующим агентом в автоклаве является пар. Тем не менее, некоторые автоклавы используют различные методы, такие как стерилизация с помощью водяного каскада, распыления воды или стерилизация паровоздушной смесью.
Скрытое тепло, выделяющееся в тот момент, когда пар конденсируется на предметы, подлежащие стерилизации, делает этот процесс очень эффективным. Температура стерилизации находится в диапазоне от 115 до 134°С.
Стандартные стерилизуемые продукты и контейнеры:
Автоклав представляет собой емкость, в которой используется пар под давлением для нагревания продукта до температуры стерилизации. Автоклавы бывают самых разнообразных размеров, от небольших настольных лабораторных автоклавов до крупных производственных. Большие автоклавы могут быть использованы для стерилизации парентеральных препаратов большого объема, например, для тех, что находятся в мешках. Бутылки и ампулы, как правило, стерилизуются в автоклавах меньшего размера. Независимо от вида загрузки, продукт загружается в кассетах или корзинах для того, чтобы оптимизировать распределение загрузки. Для целей валидации важно, чтобы загрузка была стандартизирована, поэтому как правило, используется полная загрузка.
Автоклавы могут быть использованы для стерилизации жидкостей в различных контейнерах, таких как бутыли, флаконы, ампулы, пакеты и медицинская техника.
В большинстве случаев необходимо контролировать температуру продукта и давление в автоклаве во время процесса стерилизации. Можно выполнять во время серийного производства, разработки цикла и валидации.
Для этих целей Ellab предлагает широкий ассортимент держателей и фитингов.
Воспроизводимость, которая обеспечивается держателями и фитингами, делает повторную валидацию гораздо проще и надежнее.
Требования, предъявляемые к тестированию и валидации автоклавов, зависят от типа использования и страны. Обычно используемые стандарты и нормативы ISO EN 285, EN ISO 17665, EN ISO 11138, HTM 2010 и PDA Технический отчет № 1 Валидация процессов влажной стерилизации.
Согласно нормативам, необходимо 11 точек измерения температуры при выполнении теста на теплораспределение в автоклаве объемом от 1,5 до 2,5 м3.
Это число достигается путем размещения одного датчика в каждом из восьми углов автоклава, один в центре, один близко к стоку и один рядом с датчиком температуры автоклава.
В дополнение к достижению минимальных и максимальных температур в течение определенных временных периодов существует целый ряд других измерений, которые многие пользователи считают критическими. Сюда относится время установления равновесия, которое складывается из разницы времени, когда первый датчик фиксирует температуру стерилизации и последний. Кроме того, разброс температур в течение периода стерилизации и отклонение между показаниями температуры отдельных датчиков в течение периода стерилизации считаются решающими во время валидации автоклавов.
Другим критическим параметром является использование насыщенного пара. Для того, чтобы стерилизация прошла успешно, пар должен быть насыщенным, так как насыщенный пар передает больше энергии в продукт. Для облегчения валидации этого параметра ПО ValSuite™ Pro включает анализ насыщенности пара, который автоматически сопоставляет температуру и давление.
Для документирования валидации надлежащим образом должна быть сделана диаграмма, которая отображает все ID номера датчиков, связанные с их точным расположением в автоклаве. Это легко сделать в ValSuite ™ Pro при помощи объединения данных за сессию с предварительно определенными схемами, картинками и документами Word.
Одним из критических факторов при валидации автоклавов является калибровка датчиков температуры. Очень важно, чтобы пользователь мог продемонстрировать, что датчики при использовании работали в пределах приемлемой точности. Это означает, что они были откалиброваны незадолго до запуска валидации (предварительная калибровка), а затем проверялись на точность, чтобы гарантировать, что они все еще находятся в пределах заранее определенных допусков (пост-калибровка). Используя встроенные функции калибровки, пользователи могут выполнять калибровку датчиков Ellab через определенные промежутки времени. ПО ValSuite™ Pro создает легко читаемый отчет калибровки, который включает в себя все измерения и допустимые пределы, которые определяются пользователем. Рекомендуется посылать датчики Ellab на заводскую калибровку, (которая включает в себя отслеживаемый сертификат калибровки) как минимум один раз в год.
Решения для проведения валидации от компании Ellab
И система термопар E-ValPro, и беспроводные дата логгеры TrackSense® Pro прекрасно подходят для валидации автоклавов. Для валидации процесса стерилизации с заранее определенными критериями соответствия удобно использовать ПО ValSuite™ Pro.
