Для гидростатических автоклавов, Ellab рекомендует использовать небольшие беспроводные дата логгеры.
Изучите предлагаемые опции и свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.
Гидростатический автоклав — это ротационный автоклав непрерывного действия. Как правило, под гидростатическим автоклавом понимается автоклав, работающий на пару вторичной перегонки при постоянной температуре, через который по цепному конвейеру непрерывного действия перемещаются контейнеры с постоянной скоростью, установленной для того, чтобы обеспечить правильное время процесса. Допускается небольшое смешение продукта, так как конвейерная цепь изменяет направление в гидростатической башне. Такие изменения направления конвейера называются «проходами»
Такие системы вертикальных автоклавов производится лишь в нескольких компаниях по всему миру. Они очень большие и обычно занимают несколько этажей. Также доступны уменьшенные горизонтальные версии гидростатического автоклава.
Контейнеры загружаются в горизонтальный транспортер на ленту непрерывного действия и перемещаются вверх во входную трубу стерилизатора. Входная труба представляет собой заполненную водой башню, по которой продукт перемещается вниз, предварительно нагреваясь, а давление воды, которое он при этом испытывает, постепенно увеличивается. В нижней части входной трубы конвейер проходит в паровую камеру, где происходит стерилизация. Затем продукт покидает стерилизатор через другую гидростатическую трубу, где постепенно охлаждаются и по мере продвижения вверх, испытывают все меньшее давление. Затем конвейерная лента возвращает контейнеры назад к ближайшей загрузочной станции, где прошедшие стерилизацию продукты сгружаются с транспортера непрерывного действия.
Расход воды в таком автоклаве намного ниже, чем у стандартных автоклавов. К сожалению, гидростатические автоклавы требуют больших расходов и объема производства, для которого требуется длительная подготовка.
Для валидации измерений температуры и давления могут использоваться только беспроводные дата логгеры TrackSense®, предпочтительно размещаемые внутри консервных банок. В некоторых гидростатических автоклавах и автоклавах с гидрозатвором возможно вращение банок. Как правило, большинство продуктов проходят стерилизацию при температуре около 121.1˚C, но в зависимости от типа продукта и высоты башни температура может быть выше или ниже.
Стандартный перечень продуктов в банках, лотках, бутылках и мешках, проходящих обработку в гидростатических автоклавах:
Тесты на теплораспределение и теплопроницаемость
Тест на теплораспределение проводится для того, чтобы удостовериться, что в зонах предварительного нагрева, стерилизации и охлаждения поддерживается одинаковая температура. Цель теста на теплопроницаемость– определить поведение продукта при нагревании и охлаждении в специальном гидростатическом автоклаве для установления безопасного процесса термальной обработки и оценки отклонений в процессе, обнаружить «холодные точки» в продукте и удостовериться, что все продукты прошли запланированную термическую обработку.
При проведении тестов на теплораспределение, температурные логгеры TrackSense® размещаются в банке с отверстиями достаточного размера, для обеспечения легкого доступа пара/воздуха/воды.
Исследование теплораспределения может понадобиться для новых гидростатических стерилизаторов, а также для машин, которые подвергались ремонту или модернизации
Для многих продуктов, ежедневно проходящих обработку в гидростатических автоклавах, используются различные параметры процесса, что приводит к выделению продуктов с уникальными характеристиками обработки, но существует несколько определяющих факторов, которые должны отслеживаться и периодически оцениваться:
Теплопроницаемость
Основные погрешности встречаются при измерениях температуры в “холодной точке” продукта, поэтому Ellab предлагает широкий спектр деталей, обеспечивающих точность и воспроизводимость для каждой партии. В продуктах, нагреваемых конвективным способом, необходимо учитывать, что холодные точки могут переместиться внутри контейнера, так как они меняют направление в автоклаве.
В гидростатических автоклавах могут использоваться только самые маленькие беспроводные дата логгеры, такие как TrackSense® Mini и Micro, устанавливаемые внутри контейнера с продуктом. Также есть возможность использовать логгеры, устанавливаемые на внешней стороне.
Перед тем как проводить какие-либо измерения, желательно использовать оборудование, которое отвечает следующим требованиям:
Рекомендуемое тестовое оборудование
Откалиброванная система должна быть оборудована достаточным количеством каналов для точного отслеживания и записи показателей температуры и давления в системе осуществления процесса.
Используйте беспроводные дата логгеры TrackSense® достаточной точности и в достаточном количестве для контроля температуры воды и продукта во время процесса в автоклаве.
Дата логгеры должны фиксировать показатели температуры и давления через определенные интервалы, не превышающие 1 минуты во время теста.
Оборудование и технология сжатия пара в гидростатическом стерилизаторе соответствуют законодательству США 21CFR 113.40(f)
Проверьте точность датчиков относительно эталонного измерительного прибора (ETI). Любой датчик должен фиксировать температуру в пределах 0.3°C от образца.
Максимальное отклонение в показаниях между любыми датчиками не должно превышать 0.6°C.
Рекомендуемые нормативы
Выбор системы
В гидростатических стерилизаторах непрерывного действия не может быть использована кабельная система с термопарами, поэтому должна быть использована система беспроводных дата логгеров TrackSense®Pro. Данная система регистрирует данные, которые после завершения процесса загружаются в компьютер.
Чтобы не нарушить теплопроницаемость продукта, важно использовать дата логгеры наименьшего размера, поэтому для измерения температуры и давления в консервных банках идеально подходят MINI и MICRO логгеры TrackSense®.
Также могут использоваться стандартные логгеры TrackSense® Pro. Логгеры могут быть установлены с внешней стороны через плоскую крышку банки с помощью GKJ сальника для сохранения параметров измерения в холодной точке банки. Двойные датчики дают возможность синхронно проводить тестирование на теплопроницаемость и темплораспределение в перемещаемой банке.
Для валидации процессов в соответствии с предопределенными критериями приемлемости используется программное обеспечение ValSuite ™.
Документация – Стандартные отчеты ValSuite
