Для стерилизации в автоклавах, Ellab рекомендует использовать беспроводные дата логгеры или проводную систему термопар.
Изучите предлагаемые опции и получите демонстрационную версию для получения дополнительной информации и адаптированию к индивидуальным требованиям.
Автоклав представляет собой закрытую емкость или другое оборудование, используемое для термической обработки продуктов. Как правило, температура стерилизации изменяется от 110 до 135°C.
Статические паровые автоклавы – горизонтальные и вертикальные
Статические паровые автоклавы были одними из первых в системе стерилизаторов, используемых для обработки низкокислотных консервированных продуктов, так как влажный пар, является превосходной средой для теплопередачи. В работе статических паровых автоклавов важно откачать воздух перед запуском процесса, так как воздушные карманы могут спровоцировать появление холодных точек. Этот процесс именуется вентиляция
Паровые/воздушные статические автоклавы и автоклавы с вращающейся загрузкой - горизонтальные
Для обработки продуктов, упакованных в гибкую упаковку, например, алюминиевые и пластмассовые лотки или пакеты, необходимо использовать избыточное давление, превышающее давление насыщенного пара при температуре стерилизации, чтобы предотвратить расширение гибкой упаковки. В паровых/воздушных автоклавах это достигается путем внедрения сжатого воздуха. Он смешивается с паром при помощи большого вентилятора с одного конца автоклава для того, чтобы предотвратить появление «холодных точек».
Статические автоклавы с технологией полного погружения в воду – горизонтальные и вертикальные
В других автоклавах, работающих под избыточным давлением, в качестве технологического раствора выступает подогретая вода. В таких машинах должен поддерживаться необходимый уровень воды, обеспечивающий полное постоянное погружение контейнеров во избежание неполной стерилизации контейнеров.
Статические автоклавы с технологией водяного каскада и водораспыления
В других стерилизаторах, работающих под избыточным давлением, также используется перегретая вода. Оба типа аппаратов определяются как автоклавы, в которых вода выкачивается из нижней части стерилизатора высокопроизводительным насосом и распыляется через металлическую пластину(ы)/ разветвленный трубопровод или распылительные форсунки, расположенные в верхней и боковых частях автоклава.
Вертикальные автоклавы:
определяются как устройства, в которых поддоны с ячейками вручную или с помощью подвесного подъемника опускаются в камеру, и размер которых может варьироваться от одного небольшого поддона с ячейками до автоклавов, состоящих из 4 или более камер.
Горизонтальные автоклавы:
определяются как устройства, в которых поддоны с ячейками проталкиваются или доставляются конвейером в камеру. Размер установки может изменяться от одного небольшого поддона с ячейками до больших автоклавов, вмещающих 12 или более поддонов с продуктом.
Автоклавы с вращающейся загрузкой:
установки горизонтального типа, в которых поддоны проталкиваются или доставляются конвейером в камеру. Чтобы улучшить теплопроницаемость, поддон с продуктом может вращаться во время процесса стерилизации.
Стандартные типы контейнеров, стерилизующиеся в статических автоклавах или автоклавах с вращающейся загрузкой:
Тест на теплораспределение
Цель данного теста состоит в том, чтобы найти область в камере с минимальной (самой холодной) температурой во время стандартного цикла. Любой предмет, помещенный в эту область, последним достигнет температуры стерилизации. В данной холодной точке автоклава в дальнейшем должны будут быть выполнены тесты на теплопроницаемость.
Тест на теплопроницаемость выполняется путем размещения в пустой камере автоклава нескольких термопар E-ValPro или беспроводных дата логгеров TrackSense®. Во время цикла температура измеряется в разных частях камеры. Область с самыми низкими показаниями температуры определяется и регистрируется как “холодная точка”, в которой в дальнейшем будут проводиться необходимые тесты.
Выбранные автоклавы (автоклав) должны соответствовать одному, выбранному за образец запланированному процессу, имеющему самый большой потенциал пониженной производительности. Факторы, которые могут помочь определить тестовые автоклавы: положение автоклава (вначале или в конце линии автоклавов), конфигурация контейнеров, вид делителя и неполная загрузка. Зачастую в производственной зоне необходимо провести валидацию каждого автоклава.
Тест на теплопроницаемость
Цель теста на теплопроницаемость - определить поведение сочетания продукта/упаковки при нагревании и охлаждении в специальной автоклавной системе для установления безопасного процесса термальной обработки и оценки отклонений в процессе, обнаружить «холодные точки» в продукте/контейнере и удостовериться, что все продукты прошли минимальною тепловую обработку.
Тест на теплораспределение должен быть завершен до начала проведения теста на теплопроницаемость. Цель проведения данных тестов состоит в том, чтобы определить наихудший случай температурной реакции, которая предположительно может произойти в коммерческом производстве, под влиянием продукта, упаковки и параметров процесса.
Тестовое оборудование согласно рекомендациям IFTPS
Откалиброванная система должна быть оснащена достаточным количеством каналов для точного мониторинга и записи температуры / давления внутри системы осуществления процесса. Системы E-Val™ Pro, TrackSense® Pro и TrackSense® Pro SKY могут быть использованы для продуктов, требующих большого количества каналов температуры. Другие переменные, включая давление, влажность RH%, значения летальности также могут быть отображены в пакетах программного обеспечения ValSuite™.
Используйте датчики температуры или термопары достаточной точности и в количестве, достаточном для адекватного мониторинга температур процесса внутри автоклава. Термопарные датчики и беспроводные дата логгеры Ellab разработаны для выполнения высокоточных измерений в автоклаве во время выполнения стерилизации.
Термометры MIG или ETI, используемые в автоклавах, должны соответствовать действующим нормативам и нуждаются в ежегодной калибровке согласно национально сертифицированному температурному стандарту прошлого года. При отсутствии оборудования, выполняющего точную калибровку, возможна проверка сенсоров в тестовом автоклаве. Одним из методов калибровки является объединение всех датчиков и их размещение в непосредственной близости от установленного MIG / ETI.
Проверка точности датчиков осуществляется по эталонному прибору (ETI). Любой отдельный датчик должен фиксировать температуру в пределах 0,3°C. Максимальное отклонение в показаниях любого датчика не должно превышать 0,6 ° С. Термопары и дата логгеры ELLAB могут быть откалиброваны с точностью ± 0,05 ° C, обеспечивая точный расчет летальной величины. Важно иметь в виду, что ошибка в измерениях температуры на 1ºC соответствует погрешности 26% в Fo-величине при 121,1 ° С.
Перед тем как проводить какие-либо измерения желательно использовать оборудование, которое отвечает следующим требованиям:
Расположение датчиков – нормативы IFTPS
Выбор системы
Преимущество системы термопар E-Val™ Pro состоит в том, что она является системой, работающей в реальном времени, но для установки термопарных датчиков может потребоваться много времени. Также может быть трудно избежать повреждения термопар во время загрузки и выгрузки, особенно в автоматических автоклавных системах загрузки / выгрузки.
Система беспроводных дата логгеров может использоваться при необходимости записи данных процесса, которые впоследствии загружаются в компьютер. В автоклавах удобно использовать систему дата логгеров TrackSense Pro. Для проведения измерений в реальном времени можно использовать систему дата логгеров TrackSense® Pro SKY. Еще одним преимуществом системы TrackSense® Pro является возможность использования двух датчиков для одновременного проведения теста на теплораспределение и теплопроницаемость.simultaneously.
Документация – Стандартные отчеты ValSuite™
