Подходящие решения

Для ультрапастеризации и кратковременной высокотемпературной пастеризации Ellab рекомендует использовать 
беспроводные дата логгеры Tracksense® Pro

Изучите предлагаемые опции и свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.

Ультрапастеризация и кратковременная высокотемпературная пастеризация в пищевой промышленности

Ультрапастеризация и кратковременная высокотемпературная пастеризация — это строго регламентированные термические процессы, которые используются для стерилизации жидких продуктов (обычно пищевых продуктов) перед упаковкой. Целью термического процесса является стерилизация продуктов и напитков, таких как молоко, сок, заправка и йогурт, при этом они сохраняют свою внешнюю привлекательность и становятся продуктами длительного хранения.

Стандартный дизайн установки для ультрапастеризации и кратковременной высокотемпературной пастеризации включает в себя:

  • Теплообменник - пластинчатого типа (PHE) (обычно для продуктов с низкой вязкостью и без твердых частиц) или трубчатого типа (THE)
  • Трубчатый выдерживатель - предназначен для обеспечения правильного времени обработки
  • Уравнительная емкость
  • Система контроля и мониторинга

Ультрапастеризация и кратковременная высокотемпературная пастеризация имеют следующие определения:

Кратковременная высокотемпературная (HTST) пастеризация
HTST пастеризация является предпочтительным методом пастеризации, при котором продукт нагревают до 72°C в течение прибл. 15 секунд

Ультрапастеризация (UHT)
При ультрапастеризации продукт (в частности, молоко) нагревается до 130-150°C в течение 0,5-1,0 секунды. Некоторые относят данный процесс к стерилизации, а не пастеризации. Он приводит к значительно более длительному сроку хранения.

Процесс HTST пастеризации
HTST пастеризация, которую иногда называют «мгновенной пастеризацией», представляет собой непрерывный термический процесс, в котором:

  • Холодный (4°С) сырой продукт подается в машину.
  • Он проходит через пластинчатый теплообменник, где температура поднимается до 72°C

 

  • Затем он проходит трубчатый выдерживатель в течение 15 секунд.
  • Затем продукт отправляется обратно через секцию рекуперации, где он охлаждается до прибл. 32°C прежде, чем он возвращается через теплообменник, в результате температура на выходе составляет 4°C

Ультрапастеризация включает в себя процесс предварительного нагрева с последующим воздействием высокими температурами 130-150°С в течение 0,5-1,0 секунды.

Процесс ультрапастеризации:

  • Продукт закачивается через систему удаления воздуха в теплообменник.
  • После нагревания продукт проходит через трубчатый выдерживатель, где на него оказывается необходимый температурно-временной эффект.
  • Затем он поступает в блок охлаждения (теплообменник), в котором охлаждается для сохранения питательных веществ и ароматических компонентов перед поступлением в машину упаковки.

Процедуры CIP и SIP 
После того, как продукт прошел полный цикл ультрапастеризации или HTST пастеризации, система должна пройти операцию очистки на месте (CIP), которая обычно включает последовательную обработку растворами горячей воды и щелочью / кислотой. Чистка должна обеспечить чистоту поверхностей и снизить риск последующего загрязнения (свертывания) продукта, поскольку свертывание может повлиять на скорость теплообмена и время обработки продукта.

Через равные промежутки времени все установки для ультрапастеризации и HTST пастеризации должны проходить стерилизацию на месте (SIP), для которой используются пар, H2O2, излучение или комбинация этих методов. Для линий розлива стерилизация выполняется с использованием пара или воды под высоким давлением - обычно при 121°C в течение 30 минут. При этом стерилизация уравнительной емкости должна выполняться насыщенным паром из-за большого объема.

Процесс

Процессы валидации ультрапастеризации и HTST пастеризации обычно делятся на 3 части:​

  • Квалификация емкостей с учетом максимальной температуры и однородности температуры (распределения) для подтверждения стерильности, то есть надлежащей процедуры SIP (стерилизация на месте) между каждым производственным циклом.
  • Валидация профиля температуры / времени, полученного с помощью трубчатого выдерживателя, для подтверждения достижения нагрева, достаточного для того, чтобы определить продукт как асептический / стерильный. В связи с этим также важно определить температуру продукта на выходе из трубчатого выдерживателя.
  • Валидация возможных перепадов температуры в трубопроводах и трубчатом выдерживателе для определения возможного загрязнения (блокировка потока). Если трубопровод не загрязнен, изменение температуры между входом и выходом трубчатого держателя обычно находится в пределах от 0,3 до 0,5°C, в то время как наличие загрязнения увеличит это значение до 1-4°C, что свидетельствует о повышении сопротивления внутри трубки. При возникновении загрязнения должна быть проведена новая CIP / SIP процедура.

Что касается стерильности, то в системах ультрапастеризации и HTST пастеризации реализованы два подхода, а именно: подход Over-Kill, в котором используются биоиндикаторы и полоски для контроля эффективности процесса стерилизации суррогатных микроорганизмов, и метод Log Log Reduction, при котором необходимы системы валидации Ellab, чтобы получить точные данные о температуре / давлении.

Микробная проба при ультрапастеризации и HTST пастеризации:
Микробная проба выполняется, например, используя споры. Тесты выполняются на разных этапах процесса - сразу после его запуска, в середине и непосредственно перед завершением. Эти тесты в основном используются для выявления изменений в процессе в зависимости от времени. Они, однако, довольно дороги и не дают немедленных результатов.

Картирование температуры и метод Log Reduction при ультрапастеризации и HTST пастеризации:
Использование параметрических данных, включающие измерение температуры и / или давления, является очень надежным методом, предоставляющим мгновенные результаты. Проведение картирования температуры (исследование распределения тепла) в уравнительной / асептической емкости является самой первой стадией при проведении каждой процедуры валидации ультрапастеризации и HTST пастеризации. Оно выполняется для обеспечения правильного и адекватного процесса стерилизации емкости на месте (SIP), поскольку емкость является конечным местоположением продукта перед его закачкой в наполняющую машину.

После того, как картирование и идентификация холодной точки (критической точки) завершены, устанавливаются датчики и выполняется несколько последовательных циклов SIP для подтверждения достижения стерильности. Данная операция путем вычисления значения F0 (log 6 или 12 reduction).

Трудности

Валидация непрерывного асептического процесса, такого как ультрапастеризация или HTST пастеризация, включает в себя несколько факторов, из которых определение местоположения критической точки является наиболее важным. Критические точки — это часть системы с наименьшей реакцией, особенно это важно для размещения внутри трубчатого выдерживателя. Холодная точка может быть расположена в центре выдерживателя или в других местах в зависимости от типа продукта. Поэтому его необходимо определить до валидации ультрапастеризации или HTST пастеризации с использованием математического моделирования в сочетании с фактическими измерениями.

Поскольку оборудование для ультрапастеризации и HTST пастеризации имеет большие габаритные размеры, одной из самых больших проблем является размещение измерительных приборов. В связи с этим настоятельно рекомендуется использовать беспроводные дата логгеры, которые могут быть расположены в любом необходимом месте.

Еще одной проблемой является возможность измерения фактической температуры продукта внутри системы пастеризации. Для этого может потребоваться установка высокотехнологичных прокладок или специальных вставных клапанов (клапанов Janz), которые привариваются к трубопроводу в критических точках, позволяя вставлять датчики через систему натяжных мембран. Если это невозможно, другим решением является измерение температуры поверхности снаружи трубы - и выполнение корреляции температуры для компенсации разницы.

Нормативы

Ультрапастеризация и HTST пастеризация должна соответствовать действующим стандартам, быть квалифицированной и утвержденной.

Существует несколько стандартов на пищевые продукты, охватывающих эти процессы, такие как AS 3993 (2003), NZFSA (2003), стандарты температуры и времени для пастеризации и ультрапастеризации, опубликованные Службой общественного здравоохранения США, а также CFR, раздел 21, FDA. 110, 113 и 114.

Общие нормативы для оборудования:

  • Сертификация ISO 9001
  • Нормативы FDA / USDA и EEC
  • CE & UL Сертификаты
  • cGMP или GAMP5
  • ISO / IEC 12207 Процессы жизненного цикла ПО
  • Нормативы, рекомендуемые местными властями

Метод

Важность проведения валидации ультрапастеризации и HTST пастеризации заключается в том, чтобы гарантировать, что выбранные параметры, используемые для продукта, являются адекватными, обеспечивают производство безопасного термически обработанного продукта и в то же время не ставят под угрозу желаемое качество и внешние характеристики продукта.

Результаты измерений также должны обеспечить следующее:

  • Определение пространственного и временного распределения температуры внутри продукта, обеспечивая адекватную обработку и безопасность пищевых продуктов.
  • Профиль температуры (во времени и в пространстве) должен предоставлять информацию, используемую для расчета значения летальности (F0 / P0)
  • Предоставить руководство по математическому моделированию процесса и улучшению управления процессом

Точки стандартной рабочей процедуры (SOP) для уравнительных емкостей:
Использование системы термопар E-Val™ Pro возможно, но сопряжено со значительными опасностями. Может возникнуть трудность в управлении большими емкостями с помощью 7-метровых кабелей, учитывая необходимость стратегически правильного расположения датчиков внутри емкости.

Использование беспроводной системы дата логгеров TrackSense® Pro является более подходящим вариантом, поскольку дата логгеры могут быть размещены в любом необходимом месте. Благодаря надежному креплению, например, с помощью продезинфицированной нити, веревки или прочной клейкой ленты и силиконовой системы фиксации FixPro, логгеры могут быть размещены в соответствующих местах внутри емкостей.

Точки стандартной рабочей процедуры (SOP) для асептической линии / трубчатого выдерживателя:Использование E-Val Pro для асептических линий может быть затруднено, так как стандартные 7-ми метровые термопары SSA могут не охватывать все участки большой ультравысокотемпературной / асептической системы. При невозможности расположения термопар в критических областях процесса ультрапастеризации или HTST пастеризации с помощью вставного клапана (Janz) или высокотехнологичных прокладок, альтернативой может быть использование поверхностных датчиков типа MHD, размещенных на внешней стороне трубы. Однако при использовании поверхностных датчиков может потребоваться учет смещения, в связи с чем возникает необходимость их размещения как можно ближе к трубе, на которой установлен калиброванный датчик температуры.

Использование дата логгеров TrackSense Pro гораздо более эффективно для ультрапастеризации и HTST пастеризации, поскольку трудности валидации или измерения критических областей широко разработанной, системы непрерывной термообработки (которая характерна для HTST системы и системы горячего заполнения («Hot-Fill-Hold») могут быть решены при помощи системы беспроводных дата логгеров. Этот процесс может быть оптимизирован при использовании опции отображения данных в реальном времени SKY.

Для валидации процессов ультрапастеризации и HTST пастеризации, в соответствии с предопределенными критериями приемлемости, ПО ValSuite ™ идеально подходит при использовании следующих стандартных средств и отчетов.

  • Отчет F0: Расчет значения летальности.
  • Комментарии: Спецификации и изображения тестового оборудования
  • Отчет предела: Температура
  • Блок: Картирование точек измерения - включает изображени
  • Маркеры временных событий: Зона нагрева, зона термообработки, зона охлаждения (суб-зоны)
  • Расширенный отчет валидации: Оценка температуры и P-единицы для всех критериев процесса с индикаторами «выполнен / не не выполнен»
  • Статистические отчеты: Минимальное, максимальное, среднее значение, дельта всех параметров
  • Текстовый документ: SOP презентация