Для барабанных и спиральных стерилизаторов-охладителей, Ellab рекомендует использовать  micro дата логгеры.

Изучите предлагаемые опции и свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.

Валидация стерилизаторов-охладителей (барабанного и спирального типов)

В роторных стерилизаторах непрерывного действия используется множество камер («корпусов»), представляющих собой горизонтально расположенные цилиндры. Механизмы транспортировки консервных банок для цилиндров соединены таким образом, что система всегда синхронизирована и скорость приводного механизма является основным средством управления процессом. Стерилизация выполняется в первой камере (камерах), а охлаждение в следующей (следующих). Подающий механизм доставляет банки через загрузочный клапан к вращающемуся барабану стерилизатора. В нижней части камеры банки свободно вращаются, что вызывает перемешивание продукта и значительно увеличивает интенсивность теплопередачи.

Барабан, работая совместно с неподвижной спиралью, перемещает банки через поток водяного пара. Непрерывное движение по спирали и вращение банок способствуют равномерной и более быстрой стерилизации каждой банки.

По окончании стерилизации банки поступают через клапан передачи в охладитель, где в результате подобного процесса медленно охлаждаются. После стерилизации и охлаждения банки выгружаются через разгрузочный клапан.

 

В некоторых системах определенный уровень нагревания и охлаждения достигается благодаря использованию нескольких камер стерилизации или охлаждения. Поэтому система может включать в себя до 7 камер.

Для валидации температуры, давления и вращений банок в данных системах могут использоваться только беспроводные дата логгеры TrackSense®, установленные внутри банок при помощи специальных фиксаторов. Как правило, большинство продуктов стерилизуется при температуре 120-135°C.

Стандартный перечень продуктов, проходящих стерилизацию в роторных стерилизаторах-охладителях:

  • Фрукты
  • Овощи
  • Готовые блюда
  • Супы
  • Детские смеси
  • Молочные продукты

Процесс

Тесты на теплораспределение и теплопроницаемость:
Тест на теплораспределение проводится, чтобы удостовериться, что все камеры одной температуры. Цель теста на теплопроницаемость– определить поведение продукта при нагревании и охлаждении в специальном стерилизаторе-охладителе для установления безопасного процесса термальной обработки и оценки отклонений в процессе, обнаружить «холодные точки» в продукте и удостовериться, что все продукты прошли запланированную термическую обработку.

Исследование температурного распределения может потребоваться для новых стерилизаторов-охладителей, а также для машин, которые подвергались ремонту или модернизации. Если число вращений банки (об/мин) уменьшается, и давление в клапанах передачи падает, это может сигнализировать о том, что оборудование нуждается в техническом обслуживании.

Тесты на теплораспределение и теплопроницаемость должны проводиться для каждого отдельного стерилизатора/охладителя и для каждого продукта и контейнера.

Трудности

Для многих продуктов, ежедневно проходящих обработку в роторных стерилизаторах-охладителях, используются различные параметры процесса, что приводит к выделению продуктов с уникальными характеристиками обработки, однако, существует несколько определяющих факторов, которые должны отслеживаться и периодически оцениваться:

Допустимое тепло в камере, влияющее на безопасность и качество продукции:

  • Расчёт Fo-величины продукта
  • Измерения внутреннего и внешнего давления
  • Количество вращений банки (об/мин) во время обработки
  • Внутренняя установка беспроводных дата логгеров TrackSense

Теплопроницаемость
Основные погрешности встречаются при измерениях температуры в “холодной точке” продукта, поэтому Ellab предлагает широкий спектр фитингов, обеспечивающих точность и воспроизводимость для каждой партии.
В стерилизаторах-охладителях непрерывного действия внутри контейнера с продуктом могут использоваться только самые маленькие беспроводные дата логгеры, такие как TrackSense® Mini или Micro. Как правило, чем меньше логгер, тем лучше, поскольку это минимизирует возможные эффекты смешивания и уменьшает воздействие на свободное пространство над продуктом. Там, где размер свободного пространства над продуктом крайне важен, может потребоваться изъятие некоторого количества продукта для того, чтобы освободить необходимый объем для размещения логгера в банке.

Нормативы

Перед тем как проводить какие-либо измерения, желательно использовать оборудование, которое отвечает следующим требованиям:

  • Сертификация ISO 9001
  • FDA 21 CFR 113 Термически обработанная низкокислотная еда
  • 21 CFR part 11 Электронные подписи
  • CE & UL Сертификаты
  • cGMP или GAMP5
  • ISO/IEC 12207 Процессы жизненного цикла ПО
  • Нормативы IFTPS
  • Нормативы, рекомендованные местными властями
  • Рекомендуемое тестовое оборудование

Откалиброванная система должна быть оборудована соответствующими каналами для точного контроля и записи температуры и давления в системе осуществления процесса.                                                                         

Используйте беспроводные дата логгеры TrackSense® достаточной точности и в достаточном количестве для контроля температур процесса в камере.

Дата логгеры должны записывать температуру и давление через определенные интервалы, не превышающие 1 минуты во время теста.

 Рекомендуемые нормативы.

  • Начальная температура должна быть записана
  • В зависимости от скорости вращения барабана рекомендуется использовать 6-20 логгеров температуры
  • Необходим как минимум 1 логгер давления
  • Время отбора проб – 1-15 секунд
  • В норме обнаруженная «холодная точка» располагается в геометрическом центре
  • Доведите температуру и давление в камере до соответствия текущим параметрам процесса до начала тестирования.
  • Проверьте точность измерения датчиков, сравнив их с показаниями эталонного измерительного прибора (ETI).
  • Любой отдельный датчик должен показывать температуру в пределах 0.3°C по отношению к эталону.
  • Максимальное отклонение в показаниях между любыми датчиками не должно превышать 0.6°C

Метод

Выбор системы
Преимуществом системы термопар является возможность работы в реальном времени, но устройство стерилизатора-охладителя не позволяет применять данный метод в производственных машинах. Тем не менее террмопары могут использоваться в моделях стерилизаторов-охладителей со специальными датчиками и контактными кольцами, которые допускают вращение банок. Система беспроводных дата логгеров, такая как TrackSense® Pro, регистрирует данные, которые после завершения процесса загружаются на компьютер. Эта система быстрее и проще устанавливается в стерилизатор-охладитель, а маленький размер MINI и MICRO датчиков делает ее идеальной для использования.

Документация – Стандартные отчеты ValSuite

  • Комментарии: Технические требования и тестовое оборудование
  • Отчет предела: температура, давление, F0 - величина
  • Отметки временных событий: CUT, эквилибровка, хранение(выдержка), охлаждение
  • Расширенный отчет валидации: температура, давление, оценка F0 -величины всех критериев процесса с прошедшей/не прошедшей индикацией
  • Статистические отчеты: Минимальное, максимальное, среднее значение, дельта всех параметров
  • Глубина прогревания: Метод Ball
  • Текстовые документы
  • Раздел: графики и изображения, показывающие расположение датчиков

Отчеты ПО ValSuite™ | Стерилизатор-охладитель