Важно избежать потерь любого продукта, из-за ненадлежащего хранения и распределения. Основная цель хранения при низких температурах - избежать дальнейшей биологической активности т.е. генетической или ферментативной. При пониженных температурах процессы резко замедляются и полностью останавливаются при температуре -131 ° C, которая называется температурой перехода воды.
Другими словами, температура хранения выбирается с учетом уровня активности образца и ожидаемого периода хранения.
В медицинской / фармацевтической промышленности используются следующие общие нормативы:
Процесс заморозки и хранения образцов осуществляется при помощи механических морозильных камер или специальных емкостей для хранения с использованием LN2 (жидкого азота). Они, как правило, используются для следующих медицинских/фармацевтических целей:
В пищевой промышленности особые требования хранения пищевых продуктов регулируются нормами FDA и HACCP
Критическим параметром хранения является температура, но зачастую также отслеживается влажность.
Валидация должна проводиться регулярно для того, чтобы убедиться, что низкотемпературный шкаф или криогенная морозильная камера пригодны для точной и воспроизводимой работы. Ellab предоставляет широкий выбор беспроводных логгеров, способных измерять температуру до -80°C. Уникальная система управления аккумуляторной батарейкой, дизайн логгера и гибкие датчики делают их подходящими для применения в холодном хранении
Системы холодного хранения различаются по конструкции в зависимости от объема хранения и температурного диапазона. Единственными важными параметрами являются температура и влажность. Образцы часто размещаются в закрытых контейнерах, для предотвращения перекрёстной контаминации.
Валидация морозильных камер / емкостей холодного хранения в целом подразделяется на три основные категории.
Стандартные лабораторные морозильные камеры / шкафы с диапазоном температур от -10 до -30 ° C обычно не вызывают каких-либо особых трудностей, так как контролируемые параметры, относительно легко подобрать. Поскольку температура небольшая, и измерения давления не требуются, может использоваться диапазон измерений Lab логгера, а для упрощения работы светодиодный индикатор мгновенно передаст оператору информацию о состоянии логгера.
Низкотемпературные камеры хранения, которые работают при температуре от -30 до -80 ° C требуют специального оборудования из-за низких температур. Ellab имеет множество низкотемпературных логгеров, которые идеально подходят для данного диапазона температур (Pro X, Frigo, Compact Ultra X, Pro XL).
Морозильные камеры с ультранизкими температурами (или криогенная техника) так же, как и емкости с жидким азотом требуют специального оборудования, так как под температурным воздействием большинство материалов становится очень хрупким, таким образом, может произойти повреждение из-за механической нагрузки. При использовании проводного оборудования Е-ValPro идеально подходит датчик в специальном металлическом чехле SSU-MM. Ellab изготавливает ряд гибких низкотемпературных датчиков, которые могут быть использованы с нашими беспроводными логгерами. Рекомендуется, чтобы корпус логгера находился вне этих экстремальных условий.
Беспроводные логгеры, оснащенные опцией SKY, могут обрабатывать данные в режиме реального времени, но для морозильных камер очень маленького размера и объема, которые имеют порт(ы) доступа, лучше использовать термопары для того, чтобы уменьшить влияние на объем камеры.
В зависимости от длины процесса валидации, может потребоваться коррекция частоты выборки для сбора данных, чтобы соответствовать объему памяти логгера.
FDA рассматривает среднюю кинетическую температуру (СКТ) в качестве параметра, относительно которого определяется, нарушены ли условия хранения продукта. СKT также может быть использована для того, чтобы определить повлияло ли хранение, обработка, транспортировка и т.д. на срок годности продукта. СKT является рассчитанной фиксированной температурой, которая воспроизводит эффект колебаний температуры на продукт в течение определенного периода времени. Она отображает накопленную тепловую нагрузку, которую испытывает продукт при различных температурах во время хранения. В дополнение к СКТ рекомендуется высчитывать минимальное и максимальное значение температуры, включая описание времени и места процесса.
Возможные сложности, возникающие при валидации системы холодного хранения:
Не существует специальных стандартов для валидации холодного хранения, но программное обеспечение ValSuite™ Pro компании Ellab высчитывает MKT согласно следующим стандартам:
Валидация системы холодного хранения состоит из различных этапов, касающихся квалификации монтажа (IQ), квалификации функционирования (OQ) и квалификации процесса (PQ).
IQ проводится с целью продемонстрировать, что система холодного хранения проверена и содержит все необходимые компоненты для своего надлежащего функционирования.
В OQ проверяется производительность системы холодного хранения и ее технологический процесс. OQ включает составление карты температуры пустой камеры в течение нескольких часов для того, чтобы подтвердить, что температура в пустой камере сохраняется в заданных пределах по всему периметру. OQ также содержит информацию о калибровке измерительного оборудования и определяет местоположение термопар и / или дата логгеров в камере. И, наконец, в дополнение к тесту, во время OQ проводится проверка пределов срабатывания сигналов предупреждения и тревоги.
PQ проверяет, способна ли загруженная камера холодного хранения достигать и поддерживать целевой температурный диапазон и целевое функционирование (во время загрузки) в заданных пределах температуры. Заданные пределы температуры, как правило, измеряются по всей камере в течение 30 дней для того, чтобы убедиться, что оборудование стабильно работает в течение долгого времени.
Также тестируется влияние открытых дверей в течение двух различных промежутков времени и влияние сбоя питания на холодное хранение.
Температура окружающей среды во время тестирования должна составлять 22 +/- 3°C.
Определенное количество логгеров помещаются в систему холодного хранения в заранее определенных критических точках отображения, принимая во внимание ожидаемый перепад температуры по всей камере. Отображение температуры, как правило, осуществляется в течение как минимум 48 ч.
В целом, карта температур должна содержать показатели температуры всех устройств и логгеров, расположенных на расстоянии достаточном для эффективного ее измерения по всему объему камеры. Сетка отображения должна позволить процессу картирования температур зафиксировать как горячие, так и холодные зоны.
Составление карты температур производится не реже одного раза в год. Дополнительное картирование температуры может потребоваться при изменении таких условий, как:
У клиентов фармацевтической отрасли, большая часть оборудования требует использования современного программного обеспечения, такого как ValSuite ™ Pro с соблюдением 21 CFR Часть 11 и сложными отчетами / особенностями. Для осуществления валидации большим преимуществом является создание устройства с точным положением каждой точки измерения, при наличии большого количества точек выборки. Кроме того, добавление всей информации в профиль, включая отчет предела, а также температурное картирование, является полезным и экономит время.
В конце каждого исследования отчет(ы) могут быть подписаны электронной подписью(ями), сохранены, напечатаны и распространены в безопасном и закрытом формате PDF. Для клиентов, которые не нуждаются в электронных записях, правильным выбором будет ValSuite Basic. Эта версия программного обеспечения также предоставляет картирование температуры и отчет предела, но без соблюдения Части 11.
При пользовательской калибровке, пользователи могут калибровать датчики Ellab через определенные промежутки времени. Программное обеспечение ValSuite ™Pro создает легко читаемый отчет калибровки, который включает в себя все измерения и допустимые пределы, определяемые пользователем. Рекомендуется отправлять датчики Ellab на заводскую калибровку (которая включает в себя отслеживаемый сертификат калибровки) как минимум один раз в год.
