Услуги Ellab по квалификации и валидации доступны в США, Канаде, Европе и на Филиппинах. Мы предлагаем широких спектр услуг по валидации, чтобы соответствовать даже самым жёстким требованиям в контролируемых средах.
Ellab не только производит высококачественное оборудование для картирования условий температуры, относительной влажности (RH), углекислого газа (CO2), давления, вакуума и даже электропроводимости; мы также предлагаем услуги валидации с фокусом на температурное картирование. Наша команда высококомпетентных инженеров по валидации проводит заводскую калибровку и квалификацию по всему миру, предоставляя лучший клиентский сервис в области валидации. Наши инженеры всегда готовы помочь Вам в вопросах температурного картирования. Мы помогаем обеспечить соответствие сложным требованиям в регулируемых средах со значительно сниженным риском для испытательного оборудования.
Мы специализируемся на следующих медико-биологических областях:
Дополнительно мы предлагаем услуги по тестированию и квалификации в следующих областях:
Директивы и стандарты, которыми руководствуется Ellab в предоставлении услуг квалификации и валидации
Благодаря нашим услугам по валидации, наши заказчики получают соответствие требованиям промышленности и директивам, установленным государственными структурами (FDA, EU/EMA/EMEA, PMDA, TGA), отраслевыми организациями (WHO, ISO, ICH, ASTM, PDA, ISPE, CAP, USP), и отраслевыми руководствами (cGMP, cGLP, cGxP, cGDP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211). Наше оборудование и программные системы валидированы и соответствуют 21 CFR Part 11. Наше ПО ValSuite прошло проверку на безопасность данных.
Сервисные отчеты о квалификации и валидации, протоколы и инструкции (SOP)
Наша команда инженеров по валидации стремится к качеству и точности всей документации, предоставляемой заказчику в ходе проекта. Можно предоставить Ellab шаблоны отчета, протокола и инструкций SOP или Ellab может разработать черновой вариант документации специально для данного проекта.
Примеры квалификационных протоколов
Финальные отчеты
Мы понимаем степень важности соответствия всей документации текущим требованиям Надлежащей Документационной Практики (cGDP). Наши эксперты по валидации обладают всеми необходимыми знаниями для подготовки необходимых отчетов. Пакеты отчетов и сводные отчеты Ellab часто используются во время проверок, независимо от того, какими руководящими органами они проводятся (внутренними, клиентскими или местными, такими как FDA или EMA).
Мы предоставляем как печатные, так и электронные копии следующих документов:
Мы предлагаем широкий спектр валидационных услуг для медико-биологической, химической, косметической, пищевой и медицинской отрасли. Наши услуги часто включают ввод в эксплуатацию, квалификацию и валидацию, что необходимо для поддержки разных директив и стандартов. Наши услуги варьируются от разработки шаблонов и протоколов, заводской эксплуатации до управления валидационными проектами. Мы гибко адаптируемся к различным производственным нуждам, ведь наша команда специалистов по валидации знакома с требованиями таких государственных органов, как FDA, EU, ICH и гарантирует документирование и выполнение работ на каждой площадке на максимально качественном уровне и в полном объеме.
Примеры услуг:
Ellab полагает, что отрасль промышленности, уровень соблюдения установленных норм и расположение производства влияют на подготовку документации и испытаний.
Перечень отраслей промышленности для проведения услуг квалификации и валидации:
Ellab проводит валидацию и квалификацию различного оборудования и процессов. Просьба связаться с Ellab для получения дополнительной информации, если требуемый процесс не указан в списке ниже.
Мероприятия по квалификации и валидации, по которым Вы можете обратиться к Ellab:
Незапланированные проекты: Компания Ellab готова гибко подойти даже к незапланированным проектам и уложиться в установленные сроки. Мы готовы оперативно отгреагировать на Ваш запрос, предоставить необходимый персонал и привезти наше валидационное оборудование для работы, согласно Вашим требованиям.
Крупные проекты: Мы можем работать с крупномасштабными проектами в сжатые сроки, поскольку в нашем распоряжении опытные валидаторы и качественное оборудование.
Специализированные навыки: Наша команда высококвалифицированных инженеров очень востребована в вопросах выполнения даже таких трудоёмких задач, как автоклавы и системы "Пар-на-месте".
Предоставление персонала по контракту/расширение валидационного штата: Мы можем предоставить персонал на короткий или длительный период для тех случаев, когда требуются специалисты на площадке.
Получить предложение
Ellab не только производит высококачественное оборудование для картирования условий температуры, относительной влажности (RH), углекислого газа (CO2), давления, вакуума и даже электропроводимости; мы также предлагаем услуги валидации с фокусом на температурное картирование. Наша команда высококомпетентных инженеров по валидации проводит заводскую калибровку и квалификацию по всему миру, предоставляя лучший клиентский сервис в области валидации. Наши инженеры всегда готовы помочь Вам в вопросах температурного картирования. Мы помогаем обеспечить соответствие сложным требованиям в регулируемых средах со значительно сниженным риском для испытательного оборудования.
Мы специализируемся на следующих медико-биологических областях:
Дополнительно мы предлагаем услуги по тестированию и квалификации в следующих областях:
Директивы и стандарты, которыми руководствуется Ellab в предоставлении услуг квалификации и валидации
Благодаря нашим услугам по валидации, наши заказчики получают соответствие требованиям промышленности и директивам, установленным государственными структурами (FDA, EU/EMA/EMEA, PMDA, TGA), отраслевыми организациями (WHO, ISO, ICH, ASTM, PDA, ISPE, CAP, USP), и отраслевыми руководствами (cGMP, cGLP, cGxP, cGDP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211). Наше оборудование и программные системы валидированы и соответствуют 21 CFR Part 11. Наше ПО ValSuite прошло проверку на безопасность данных.
Сервисные отчеты о квалификации и валидации, протоколы и инструкции (SOP)
Наша команда инженеров по валидации стремится к качеству и точности всей документации, предоставляемой заказчику в ходе проекта. Можно предоставить Ellab шаблоны отчета, протокола и инструкций SOP или Ellab может разработать черновой вариант документации специально для данного проекта.
Примеры квалификационных протоколов
Финальные отчеты
Мы понимаем степень важности соответствия всей документации текущим требованиям Надлежащей Документационной Практики (cGDP). Наши эксперты по валидации обладают всеми необходимыми знаниями для подготовки необходимых отчетов. Пакеты отчетов и сводные отчеты Ellab часто используются во время проверок, независимо от того, какими руководящими органами они проводятся (внутренними, клиентскими или местными, такими как FDA или EMA).
Мы предоставляем как печатные, так и электронные копии следующих документов:
Мы предлагаем широкий спектр валидационных услуг для медико-биологической, химической, косметической, пищевой и медицинской отрасли. Наши услуги часто включают ввод в эксплуатацию, квалификацию и валидацию, что необходимо для поддержки разных директив и стандартов. Наши услуги варьируются от разработки шаблонов и протоколов, заводской эксплуатации до управления валидационными проектами. Мы гибко адаптируемся к различным производственным нуждам, ведь наша команда специалистов по валидации знакома с требованиями таких государственных органов, как FDA, EU, ICH и гарантирует документирование и выполнение работ на каждой площадке на максимально качественном уровне и в полном объеме.
Примеры услуг:
Ellab полагает, что отрасль промышленности, уровень соблюдения установленных норм и расположение производства влияют на подготовку документации и испытаний.
Перечень отраслей промышленности для проведения услуг квалификации и валидации:
Ellab проводит валидацию и квалификацию различного оборудования и процессов. Просьба связаться с Ellab для получения дополнительной информации, если требуемый процесс не указан в списке ниже.
Мероприятия по квалификации и валидации, по которым Вы можете обратиться к Ellab:
Незапланированные проекты: Компания Ellab готова гибко подойти даже к незапланированным проектам и уложиться в установленные сроки. Мы готовы оперативно отгреагировать на Ваш запрос, предоставить необходимый персонал и привезти наше валидационное оборудование для работы, согласно Вашим требованиям.
Крупные проекты: Мы можем работать с крупномасштабными проектами в сжатые сроки, поскольку в нашем распоряжении опытные валидаторы и качественное оборудование.
Специализированные навыки: Наша команда высококвалифицированных инженеров очень востребована в вопросах выполнения даже таких трудоёмких задач, как автоклавы и системы "Пар-на-месте".
Предоставление персонала по контракту/расширение валидационного штата: Мы можем предоставить персонал на короткий или длительный период для тех случаев, когда требуются специалисты на площадке.
